Un sistema de gestión de la calidad (a menudo denominado SGC), también conocido como certificación de calidad, se puede diseñar de acuerdo con muchos conjuntos de requisitos diferentes.

Si el SGC está certificado, esto significa que un organismo de certificación (a veces llamado Registrador) ha realizado una auditoría según los requisitos del SGC y también realiza auditorías de rutina continuas del sistema para garantizar que se mantenga el SGC.

Tipos de Certificaciones

A continuación te mostramos algunas de las certificaciones ISO más importantes que se solicitan comúnmente en la fabricación de PCBA.

ISO 9001- General

Publicado por primera vez en 1987, los requisitos de ISO 9001 son los fundamentos de un SGC eficaz. Esta aprobación cubre la gestión de calidad esencial y se considera el requisito estándar para las organizaciones de fabricación y servicios. La ISO 9001 consiste en una serie de estándares básicos que deben implementarse en su organización en particular en función de cómo la empresa maneja su negocio.    

A partir de 2021, más de 1,1 millones de certificados ISO 9001 están vigentes en más de 170 países diferentes, lo que la convierte en la aprobación ISO más reconocida. La certificación implica un proceso de auditoría de dos fases y un proceso de reevaluación cada tres años en el que el fabricante debe mostrar una “mejora continua” en su SGC.

ISO 13485- Médico

ISO 13485 cubre los sistemas de gestión de la calidad dentro de la fabricación de hardware médico. Es importante tener en cuenta que la ISO 13485 es una norma independiente que está estrechamente relacionada con la ISO 9001, pero incluye algunas regulaciones para dispositivos médicos y excluye algunas regulaciones irrelevantes.  

La ISO 13485 incluye un fuerte enfoque en las actividades de gestión de riesgos durante el desarrollo de productos, requisitos estrictos de inspección y trazabilidad para dispositivos implantables, así como procesos de documentación y validación para dispositivos médicos estériles. Tiene requisitos especiales relacionados con el diagnóstico In Vitro  y para verificar la efectividad de las acciones correctivas o preventivas realizadas durante la fabricación.

La certificación requiere un largo proceso de evaluación de 2 etapas, así como una inspección básica cada seis meses a un año y una reevaluación completa cada tres años. A diferencia de la ISO 9001, la ISO 13485 no requiere pruebas de mejora continua durante la reevaluación y, en cambio,  requiere que la organización certificada demuestre que el sistema de gestión de la calidad se implementa y mantiene de manera efectiva.

AS 9100- Aeroespacial

El estándar del Sistema de Calidad Básico Aeroespacial o AS9100, es un estándar ampliamente utilizado requerido por los principales fabricantes aeroespaciales. Esta norma ISO fue creada por un comité de contratistas de aviónica de compañías como Allied-Signal, Allison Engine Company, Boeing, General Electric Aircraft Engines y Lockheed Martin. 

El AS 9100 amplía los conceptos de la norma ISO 9001 e incluye requisitos específicos para la aviación, con un mayor enfoque en la calidad, la seguridad y la gestión de riesgos.

El proceso de auditoría de 3 etapas requiere una evaluación previa a la auditoría, así como una auditoría inicial de 2 partes realizada por un auditor externo. Además, se requiere que un auditor designado visite su organización cada seis meses o un año para garantizar la continuidad de los estándares de gestión, así como para realizar una reevaluación de su sistema de gestión cada tres años.

ISO / TS 16949- Automotriz

El ISO / TS 16949 está escrito específicamente para los fabricantes que trabajan dentro de la industria automotriz, y actualmente  alrededor del 30 por ciento de los fabricantes de automóviles utilizan este estándar.

La norma se centra principalmente en aumentar la calidad general y maximizar la satisfacción del cliente mediante la identificación de riesgos y problemas en el proceso de producción y la cadena de suministro. Da especial importancia a la prevención de defectos y la reducción de la variación dentro de la cadena de suministro del fabricante.  

La certificación requiere un proceso de auditoría de dos etapas, así como una reevaluación cada tres años después de recibir la certificación. La organización debe poder demostrar que tiene 12 meses de datos de rendimiento para todos los productos automotrices fabricados.

Proceso de certificación

El proceso de certificación de la calidad puede ser complicado ya que la disciplina de la calidad cubre muchas áreas, como el aseguramiento de la calidad, la gestión de la calidad, la ingeniería de la calidad, la ingeniería de la confiabilidad, la tecnología de medición, la inspección de procesos y productos, la metrología y calibración, y la calidad del proveedor. 

La disciplina de la calidad podría estar relacionada con temas de confiabilidad, medición o estadísticas, o relacionada con puestos, como ingeniero automotriz, ingeniero aeroespacial o ingeniero en metrología.

El equipo de pymes (expertos en la materia) identifica los conocimientos y las tareas necesarias en una variedad de industrias. Basándose en encuestas de la industria, las PYME identifican el contenido que se debe incluir en el Cuerpo de conocimientos (BoK). Las PYME se aseguran de que el BoK definido y determinado sea aplicable en la industria y en todas las situaciones. 

El BoK es extremadamente amplio para la certificación porque se basa en un análisis extenso de una amplia muestra de trabajos representativos. Una vez que las PYME llegan a un acuerdo sobre el Banco de Corea, se desarrollan los objetivos de las preguntas. A partir de los objetivos de la pregunta se desarrollan preguntas y respuestas de opción múltiple, las cuales son acordadas por los miembros del equipo. Las respuestas se confirman con libros de referencia.

Las preguntas están diseñadas para permitir que el examinado demuestre su capacidad para aplicar el conocimiento a una situación particular. Todas las preguntas y respuestas son verificadas por pymes independientes. 

El número de preguntas de cada subtema, la puntuación para aprobar y los criterios los determina un equipo. Se compila una lista de material de referencia (libros, notas disponibles, trabajos, presentaciones, etc.) y se pone a disposición del examinado para su autoestudio.

Se les da una prueba piloto a los miembros para asegurarse de que se pueda realizar una prueba justa. Las preguntas del examen se confirman para cubrir todo el conocimiento relacionado con el producto, el proceso, la tecnología emergente, la economía y situaciones particulares.

BoK se revisa y revisa a ciertos intervalos para determinar su idoneidad y adecuación. Si se justifica, se agrega al BoK información relacionada con nuevas herramientas, métodos y tecnología. Después de la revisión y actualizaciones de BoK, se agregan nuevas preguntas y se descartan las obsoletas. La seguridad del examen y del banco de exámenes tiene la máxima prioridad.

Beneficios

Según la taxonomía desarrollada por el Dr. Benjamin Bloom, los beneficios de la certificación se pueden clasificar de la siguiente manera:

Conocimiento: el conocimiento se adquiere con la certificación de calidad, ya que se requiere estudiar el material para prepararse para el examen. 

Comprensión: al estudiar nuevos temas se comprende la información y se elimina la confusión. Será fácil encontrar una solución cuando el aprendizaje se haya absorbido completamente.

Aplicación: aumenta la capacidad de aplicar nuevos materiales, nuevos métodos y nuevas herramientas en el entorno empresarial. El dominio se logra después de poner en práctica el conocimiento y la comprensión.

Análisis: los datos se pueden organizar en carros y tablas fáciles de entender. Con los datos analizados es más fácil observar tendencias y situaciones inconformistas. La predicción futura se vuelve fácil.

Síntesis: Se encuentra una solución a partir de los datos analizados para mejorar la situación. La mejora se logra con las acciones correctivas y preventivas adecuadas.

Evaluación: el aprendizaje se vuelve obvio a partir de este paso. El profesional certificado tiene una gran oportunidad de convertirse en un mentor para quienes ingresan a la profesión y puede adoptar un enfoque proactivo para mantenerse al día con la tecnología y los nuevos métodos y herramientas.